Kurzinformationen

Die Strahlenschutzkommission macht in dieser Stellungnahme darauf aufmerksam, daß die derzeitige rechtliche Situation bei der Anwendung kurzlebiger radioaktiver Arzneimittel zu nicht unerheblichen Problemen in der medizinischen Diagnostik führt.

Das Arzneimittelgesetz sieht in § 21 Abs. 2 Nr. 1 vor, daß Arzneimittel, die in kleinen Chargengrößen hergestellt werden und zur Einzelanwendung an bestimmten Patienten vorgesehen sind, von der Zulassungspflicht ausgenommen werden können. Kurzlebige Radiopharmaka erfüllen im Prinzip diese Anforderungen. Es handelt sich dabei fast ausschließlich um Positronen-Emitter, die insbesondere in der Tumordiagnostik, jedoch auch in der Herz- und Hirndiagnostik, in kleinen Chargengrößen angewandt werden. Die Herstellung und Anwendung erfolgt in kontrollierter Zuordnung zum Patienten durch Radiopharmazeuten bzw. Radiochemiker und fachkundige Ärzte.

Nun wurde die o. g. Ausnahmeregelung im § 2 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel von 1990 rückgängig gemacht. Der Gesetzgeber hatte hier wohl das im Vergleich zu konventionellen Arzneimitteln vorhandene zusätzliche Risiko ionisierender Strahlen im Auge. Das führt dazu, daß die genannten kurzlebigen Radiopharmaka, für die keine entsprechenden Zulassungen bestehen, nur im Rahmen von klinischen Studien angewandt werden können, obwohl die Anwendungen nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft als klinisch etabliert gelten. Andererseits können zugelassene langlebige Radiopharmaka mit relativ hoher Strahlenexposition für den Patienten ohne Beschränkung angewandt werden. Dies bedeutet im Einzelfall, daß anstelle eines hocheffizienten Radiopharmakons auf ein weniger effizientes, zugelassenes Radiopharmakon mit meist wesentlich höherer Strahlenexposition zurückgegriffen werden muß.

Die Strahlenschutzkommission sieht hierin eine den Zielen des Strahlenschutzes widersprechende Situation. Sie stellt fest, daß zur Einhaltung des Minimierungsgebotes strahlensparende, neue Untersuchungsmethoden bevorzugt angewandt werden sollten, und empfiehlt daher, effiziente und dosissparende kurzlebige Radionuklide bezüglich der Zulassungspflicht nicht anders zu behandeln als nichtradioaktive Arzneimittel.