Kurzinformationen

Die Strahlenschutzkommission hat in ihrer Empfehlung zur Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen in der medizinischen Forschung, d. h. den Genehmigungsverfahren nach § 28a RöV und § 23 StrlSchV, die Auffassung vertreten, dass auch und gerade zur Weiterentwicklung von Verfahren, die mit einer geringeren Strahlenexposition von Patienten verbunden sein werden, gute Randbedingungen für die medizinische Forschung in Deutschland geschaffen werden müssen.

In diesem Zusammenhang gab die Strahlenschutzkommission folgende Empfehlungen ab:

• Vereinfachung des formalen Verfahrens, wenn die beantragenden Einrichtungen bereits im Besitz von Genehmigungen nach § 3 RöV oder § 7 StrlSchV oder wirksamen Anzeigen nach § 4 RöV zur Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe in der Heilkunde sind. Das Verfahren sollte analog zu der auf europäischer Ebene erstellten GCP-Richtlinie innerhalb einer Frist von längstens 60 Tagen abgeschlossen sein.
• Einführung einer vereinfachten Prüfung unter Verwendung von Richtwerten bei Studien an Patienten mit geringem studienbedingtem Risiko unter Berücksichtigung des Lebenszeitrisikos für stochastische Effekte, ausgenommen Studien mit Kindern.
• Angleichung der Deckungsvorsorge an die entsprechenden Regelungen in anderen europäischen Staaten.
• Schaffung von bundeseinheitlichen – den Vorgaben des AMG vergleichbaren – und dem Risiko angemessenen Regelungen zur Abdeckung des Versicherungszeitraums.